FDA 拒绝批准辉瑞托法替尼可用银屑病治疗

美国政府 FDA 发给药厂的完全澄清涵宣称，如果不透过与该本品可用性相关的其它信息该机构将不必同意托法替尼用作银屑病。

药厂在一份声明中的表示，该的公司将与 FDA 一起化解数据中的存在的缺失，并表示这有可能包括「透过托法替尼用作凯氏申请全身性的其它可用性分析」。此次屡屡对药厂来说非常更让人失望，因为银屑病全身性有可能致使托法替尼销售额随之暴跌，这款本品自 2012 年首次上市以来之前未能超出销售预期。

FDA 在同意这款本品时认为其较低的 10 mg 低剂量很难足够的风险受益比，所以只同意其日用两次的 5 mg 低剂量用作类风湿溃疡，这也使得该本品在推出后之前受到 FDA 该决定的困扰。与此同时，由于对这款本品感染风险的担忧，欧洲也未能同意药厂的托法替尼用作类风湿溃疡。

2015 年前 6 个月，托法替尼为药厂构建了 2.24 亿美元的销售额，与 2014 年同期相比增长 86%，但这款产品要超出 30 亿美元的年销售峰值预期仍有很长的路要走。

银屑病在美国政府严重影响了大约 700 500人，药厂之前希望托法替尼能在这一行业大展苦心经营。3 期数据显示，这款口服本品同药厂自家的注射剂本品依那西普一样有效，依那西普是一款 TNF 酶抑制剂类本品，其广泛用作银屑病。即使药厂能够再度使 FDA 信服托法替尼的可用性，该项借此拖延也将让其它在此之后银屑病本品在低价上站稳脚跟。

其中的一个严重威胁相比较有可能来自诺华的 Cosentyx（secukinumab），这款本品虽然是注射剂本品，但其显示在控制毛发病变方面比 TNF 酶抑制剂更有效。与此同时，药厂也在等待 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 制剂标签中的是否能增高其用作对甲氨蝶呤很难充分叛离或不抗性的中的重度类风湿溃疡高血压治疗做出决定。

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编辑： 冯志华