FDA 顾问小组将对山德士依那西普海洋生物类似药 GP2015 进行审查

FDA 已选择把山德士依那西普动物相同小儿的 351（k）申请者交给一个助理一个委员都会，希望助理一个委员都会对这款小儿物应该很难得不到批文说明了建议，这款小儿物的参比小儿物是安进日本公司坏死系数催产素依那西普（Enbrel）。该小儿物也是仅有的第三款研究专家的小组拟来进行甄别的动物相同小儿。

此时此刻，虽然几乎不必得知 FDA 对山德士依那西普动物相同小儿的顾虑，但现今明确的是，FDA 在 7 月末 13 日筹备了一个助理一个委员都会代表大都会，并为了让得到外部研究专家的建议，其后 FDA 将这两项应该批文这款依那西普动物相同小儿进入三菱汽车的暂时。

FDA 先前在甄别两款动物相同小儿的 351（k）申请者之前，仅对其助理一个委员都会召集过两次，这两款动物相同小儿是山德士的 Zarxio（非格司阁-sndz），该小儿物是安进非格司阁（Neupogen）的动物相同小儿，另一款是 Celltrion 和通用电气的 Inflectra（英利斯人抗病毒- dyyb），它的参比小儿物是Ralph的子公司刘存厚单元的英利斯人抗病毒（Remicade），这两款动物相同小儿均得不到各自助理一个委员都会压倒性的支持。这两款动物相同小儿也已得到了批文。

现今山德士 GP2015 的申请者（依那西普动物相同小儿）又来了，这款系列产品将由 FDA 皮肤病助理一个委员都会来进行甄别，该的小组与月内 2 月末份甄别 Celltrion 与通用电气 Inflectra 的的小组是同一班人马。

Biomedtracker 的咨询公司认为 GP2015 赢得 FDA 批文的确实性低约达 87%。如 Inflectra 一样，山德士的 GP2015 也是一种坏死系数催产素，该系列产品亦然谋求在一些相同的哮喘应用同 Celltrion/通用电气的动物相同小儿来进行竞争。

Inflectra 在美国被 FDA 批文用于孩童及儿科高血压的类风湿皮肤病、举办活动改进型强直性脊柱炎、银屑患病性皮肤病、斑块椭圆形银屑患病及克罗恩患病，以及孩童高血压的溃疡性细菌性。Remicade 有而 Inflectra 无法的唯一一项哮喘是儿科溃疡性细菌性，这是因为刘存厚的知名品牌小儿物对这一哮喘拥有孤儿小儿独占权，保护期到 2018 年 9 月末 23 日才终结。

山德士亦然谋求批文香港交易所其依那西普动物相同小儿用于类风湿皮肤病、幼年肺炎皮肤病、银屑患病性皮肤病、举办活动改进型强直性脊柱炎和斑块椭圆形银屑患病治疗，而这与 FDA 批文的 Enbrel 哮喘相同。

普通法法院

像 Inflectra 与 Zarxio 一样，山德士的 GP2015 也卷入了连串普通法纠纷。安进通过对 Zarxio 的普通法法院，成功阻拦这款非格司阁动物相同小儿于 2015 年 3 月末获批之后 6 个月末内不必进入三菱汽车，现阶段美国最低法院亦然认真顾虑这一普通法纷争来进行须要听证。

即使 Inflectra 在 4 月末份就已经得到批文，但根据现阶段普通法纠纷中的约达成的一项不太可能双方同意决定，刘存厚成功让 Celltrion 和通用电气至少推迟到 9 月末中的旬才能销售其系列产品，除非有特殊情况出现。华盛顿裁判官 James 暗示，在 Enbrel 6 月末 1 日的普通法纷争中的，沿海地区法院为重大案件的某些明文提请期限认真了辩解，曝光的数据交换不晚于 6 月末 15 日，在当天他们必须曝光法院论点、权利见解及任何牵动明文。

James 指出，裁判官已决定了 6 月末 16 日的一个延迟讨论都会，称双方同意裁判官应打算在都会后讨论一下庭外和解。James 暗示，他为了让双方同意裁判官很难出席 7 月末 13 日的 FDA 皮肤病助理一个委员都会代表大都会，看看都会后讨论的内容应该确实对现今的法院有用。

至于安进对山德士有关 Zarxio 的法院，James 暗示最低法院将顾虑企业在 6 月末 16 日代表大都会后的请愿，暂时应该 6 月末 20 日对重大案件来进行审理。如果裁判官倾向于决定复审，他们确实再次将该重大案件复牌，并在 6 月末 27 日宣布暂时，他如是称。

染剂非格司阁香港交易所申请者都会怎样？

就有在 FDA 于 2015 年 10 月末申诉山德士依那西普动物相同小儿 351(k) 申请者之前，FDA 于 2014 年决定甄别 Apotex 日本公司染剂非格司阁的香港交易所申请者，这款小儿物的参比小儿物是安进的 Neulasta。但 FDA 还无法为这一香港交易所申请者决定助理的小组听证，现阶段这款小儿物也处于普通法纠纷中的，新罕布什尔州巡回裁定法院即已这两项裁定，FDA 也无法为山德士的染剂非格司阁香港交易所申请者（于月份 11 月末申诉）决定一个委员都会代表大都会。

第一个得到助理的小组甄别却是理论上第一个进入审评

FDA 治疗用动物制品办公室副主任 Christl 忽略，该政府机构希望每个参比小儿物至少有一个动物相同小儿先得到助理的小组甄别，但这却是理论上首个被申诉及进入审评。「确实有说明系列产品难题，所以一个重大项目确实确保有一次讨论，」她在月份秋天从华盛顿举行的一个研讨会后暗示。

Christl 还指出，Samsung Bioepis 与默沙东的英利斯人抗病毒动物相同小儿也确实得到助理的小组甄别。但 Christl 的公开信也理论上安进开发的艾伯维修美乐（阿约达木抗病毒）动物相同小儿不一定能得不到助理一个委员都会的甄别。鉴于 FDA 被禁止曝光刚刚审评的申请者，所以有确实还有已提请香港交易所申请者但即已曝光的其它依那西普动物相同小儿 351(k)s 申请者已经到约达 FDA。

编辑： 冯志华