FDA 顾问小组将对山德士依那西普生物类似止痛 GP2015 进行审查

FDA 已为了让把山德士依那西普人类相同药持续性的 351（k）审核交给一个主管管理委员会，愿意主管管理委员会对这款药持续性物是否尽可能取得批复给出暂时，这款药持续性物的参比药持续性物是安进母公司坏死因子催产素依那西普（Enbrel）。该药持续性物也是据估计有的第三款技术人员调查小组白鱼展开封杀的人类相同药持续性。

恰巧，虽然近乎只能获悉 FDA 对山德士依那西普人类相同药持续性的考虑，但那时候明确的是，FDA 在 7 月初 13 日筹备了一个主管管理委员会全会，并为了让授予外部技术人员的暂时，直至 FDA 将无论如何是否批复这款依那西普人类相同药持续性进到新泽西州市场的暂时。

FDA 先前在封杀两款人类相同药持续性的 351（k）审核之前，据估计对其主管管理委员会开会过两次，这两款人类相同药持续性是山德士的 Zarxio（非格司亭子-sndz），该药持续性物是安进非格司亭子（Neupogen）的人类相同药持续性，另一款是 Celltrion 和一些母公司的 Inflectra（英利昔霉素- dyyb），它的参比药持续性物是米勒旗下赖心辉单元的英利昔霉素（Remicade），这两款人类相同药持续性均取得各自主管管理委员会压倒持续性的赞成。这两款人类相同药持续性也已授予了批复。

那时候山德士 GP2015 的审核（依那西普人类相同药持续性）又来了，这款产品线将由 FDA 哮喘主管管理委员会展开封杀，该调查小组与本年 2 月初份封杀 Celltrion 与一些母公司 Inflectra 的调查小组是同一班人马。

Biomedtracker 的分析师认为 GP2015 夺得 FDA 批复的或许持续性高达 87%。如 Inflectra 一样，山德士的 GP2015 也是一种坏死因子催产素，该产品线正促使在一些相同的制剂领域同 Celltrion/一些母公司的人类相同药持续性展开恶性竞争。

Inflectra 在新泽西州被 FDA 批复用于幼小及小儿科患者的类风湿哮喘、活动HG强直持续性脊柱炎、银屑染病持续性哮喘、淡褐色圆锥形银屑染病及克罗恩染病，以及幼小患者的溃疡持续性结肠炎。Remicade 有而 Inflectra 没有人的唯一一项制剂是小儿科溃疡持续性结肠炎，这是因为赖心辉的品牌药持续性物对这一制剂拥有孤儿药持续性独占权，保护期到 2018 年 9 月初 23 日才告一段落。

山德士正促使批复股票其依那西普人类相同药持续性用于类风湿哮喘、少年时期特发持续性哮喘、银屑染病持续性哮喘、活动HG强直持续性脊柱炎和淡褐色圆锥形银屑染病治疗法，而这与 FDA 批复的 Enbrel 制剂相同。

法令裁决

像 Inflectra 与 Zarxio 一样，山德士的 GP2015 也牵涉到了多场法令纠纷。安进通过对 Zarxio 的法令裁决，出乎意料阻止这款非格司亭子人类相同药持续性于 2015 年 3 月初获批之后 6 个月初内只能进到新泽西州市场，迄今为止新泽西州最高法院正仔细观察考虑这一法令争端展开需听证。

即使 Inflectra 在 4 月初份就已经授予批复，但根据迄今为止法令纠纷之中订下的一项近来两国政府，赖心辉出乎意料让 Celltrion 和一些母公司据估计顺延到 9 月初之中旬才能销售其产品线，除非有特殊具体情况用到。芝加哥法律顾问 James 问到，在 Enbrel 6 月初 1 日的法令争端之中，南部法院为审理的某些PDF提交期限做了陈述，透露的信息交换应是于 6 月初 15 日，在稍晚他们需透露侵权论点、投票权主张及任何预示PDF。

James 指出，大法官已须要了 6 月初 16 日的一个时程讨论会，引述僵持法律顾问应打算在与会者讨论一下庭外和解。James 问到，他为了让僵持法律顾问尽可能出席 7 月初 13 日的 FDA 哮喘主管管理委员会全会，看看与会者讨论的内容是否或许对那时候的裁决有用。

至于安进对山德士有关 Zarxio 的裁决，James 问到最高法院将考虑企业在 6 月初 16 日全与会者的请愿，暂时是否 6 月初 20 日对审理展开审理。如果大法官偏好于决定复审，他们或许再次将该审理复牌，并在 6 月初 27 日宣布暂时，他如是引述。

异丙醇非格司亭子股票审核会怎样？

早在 FDA 于 2015 年 10 月初提起山德士依那西普人类相同药持续性 351(k) 审核之前，FDA 于 2014 年决定封杀 Apotex 母公司异丙醇非格司亭子的股票审核，这款药持续性物的参比药持续性物是安进的 Neulasta。但 FDA 还没有人为这一股票审核须要主管调查小组听证，迄今为止这款药持续性物也西北面法令纠纷之中，新泽西州联邦巡回上诉法院尚未无论如何裁定，FDA 也没有人为山德士的异丙醇非格司亭子股票审核（于本年 11 月初提起）须要管理委员会全会。

第一个授予主管调查小组封杀这不理论上第一个进到审评

FDA 治疗法用人类制品办公室主任 Christl 忽略，该机构愿意每个参比药持续性物据估计有一个人类相同药持续性先授予主管调查小组封杀，但这这不理论上首个被提起及进到审评。「或许有具体产品线问题，所以一个项目或许情况下有一次讨论，」她在本年秋天从芝加哥出席的一个论坛上问到。

Christl 还指出，Samsung Bioepis 与默沙东的英利昔霉素人类相同药持续性也或许授予主管调查小组封杀。但 Christl 的声明也理论上安进共同开发的艾伯维续雷伊（阿达木霉素）人类相同药持续性都是能取得主管管理委员会的封杀。鉴于 FDA 被未经许可透露正在审评的审核，所以有或许还有已提交股票审核但尚未透露的其它依那西普人类相同药持续性 351(k)s 审核已经抵达 FDA。

编者： 冯志华