FDA 顾问小组将对山德士依那西普生物类似药 GP2015 进行审核

FDA 已选择把山德士依那西普生命体完全一致药剂的 351（k）审核交给一个任职期间的委员时会，希望任职期间的委员时会对这款药剂物应该很难获取首肯注意到建议，这款药剂物的参比药剂物是安进该公司坏死因子萘依那西普（Enbrel）。该药剂物也是均的第三款专业人士工作小组假完成审批的生命体完全一致药剂。

再一，虽然几乎只能获悉 FDA 对山德士依那西普生命体完全一致药剂的慎重考虑，但从前明确的是，FDA 在 7 月底 13 日作准备了一个任职期间的委员时会时决议，并期望给予外部专业人士的建议，此后 FDA 将做出应该首肯这款依那西普生命体完全一致药剂转回美国市场的不得不。

FDA 更进一步在审批两款生命体完全一致药剂的 351（k）审核早先，仅对其任职期间的委员时会召集过两次，这两款生命体完全一致药剂是山德士的 Zarxio（非格司故又名-sndz），该药剂物是安进非格司故又名（Neupogen）的生命体完全一致药剂，改良版是 Celltrion 和联合利华的 Inflectra（英利堪霉素- dyyb），它的参比药剂物是强生旗下王缵绪单元的英利堪霉素（Remicade），这两款生命体完全一致药剂均获取各自任职期间的委员时会压倒功能性的支持。这两款生命体完全一致药剂也已给予了首肯。

从前山德士 GP2015 的审核（依那西普生命体完全一致药剂）又来了，这款电子产品将由 FDA 溃疡任职期间的委员时会完成审批，该工作小组与当年 2 月底份审批 Celltrion 与联合利华 Inflectra 的工作小组是同一班人马。

Biomedtracker 的观察家并不认为 GP2015 勇夺 FDA 首肯的可能功能性高达 87%。如 Inflectra 一样，山德士的 GP2015 也是一种坏死因子萘，该电子产品正寻求在一些完全一致的全身功能性领域同 Celltrion/联合利华的生命体完全一致药剂完成竞争。

Inflectra 在美国被 FDA 首肯可用孩童及精神科症圆锥形的类风湿溃疡、商业活动DF强直功能性脊柱炎、银屑病功能性溃疡、淡褐色圆锥形银屑病及克罗恩病，以及孩童症圆锥形的溃疡功能性结肠炎。Remicade 有而 Inflectra 没的唯一一项全身功能性是精神科溃疡功能性结肠炎，这是因为王缵绪的品牌药剂物对这一全身功能性持有孤儿药剂独占权，保护期到 2018 年 9 月底 23 日才结束。

山德士正寻求首肯股票其依那西普生命体完全一致药剂可用类风湿溃疡、长大特发功能性溃疡、银屑病功能性溃疡、商业活动DF强直功能性脊柱炎和淡褐色圆锥形银屑病病患，而这与 FDA 首肯的 Enbrel 全身功能性完全一致。

法律条文法庭

像 Inflectra 与 Zarxio 一样，山德士的 GP2015 也卷入了下一场纠纷。安进通过对 Zarxio 的法律条文法庭，成功企图这款非格司故又名生命体完全一致药剂于 2015 年 3 月底获批不久 6 个月底内只能转回美国市场，现今美国联邦政府法庭正仔细慎重考虑这一法律条文武装冲突完成需要听证。

即使 Inflectra 在 4 月底份就已经给予首肯，但根据现今纠纷中达成的一项最近协议，王缵绪成功让 Celltrion 和联合利华有数推迟到 9 月底下旬才能销售其电子产品，除非有特殊可能显现。旧金山律师 James 坚称，在 Enbrel 6 月底 1 日的法律条文武装冲突中，周边地区法庭为审理的某些副本呈交期内做了陈述，公开发表的接收者绑定不晚于 6 月底 15 日，在月末他们必须公开发表法庭论者、权利主张及任何特别是在副本。

James 说明，陪审员已顾及了 6 月底 16 日的一个施工进度交流时会，称双方律师应准备在时会上争论一下庭外和解。James 坚称，他期望双方律师很难出席 7 月底 13 日的 FDA 溃疡任职期间的委员时会时决议，就让时会上争论的内容应该可能对从前的法庭精确。

至于安进对山德士有关 Zarxio 的法庭，James 坚称联邦法庭将慎重考虑民营企业在 6 月底 16 日时决议上的联名，不得不应该 6 月底 20 日对审理完成审理。如果陪审员极端于同意复审，他们可能之后将该审理复牌，并在 6 月底 27 日同月不得不，他如是称。

选择功能性非格司故又名股票审核时会怎样？

早在 FDA 于 2015 年 10 月底申诉山德士依那西普生命体完全一致药剂 351(k) 审核早先，FDA 于 2014 年同意审批 Apotex 该公司选择功能性非格司故又名的股票审核，这款药剂物的参比药剂物是安进的 Neulasta。但 FDA 还没为这一股票审核顾及任职期间工作小组听证，现今这款药剂物也处于纠纷中，美国联邦政府巡回上诉法庭尚未做出裁定，FDA 也没为山德士的选择功能性非格司故又名股票审核（于当年 11 月底申诉）顾及的委员时会时决议。

第一个给予任职期间工作小组审批却是意味著第一个转回审评

FDA 病患用生命体制品档案室副部长 Christl 突显，该机构希望每个参比药剂物有数有一个生命体完全一致药剂先给予任职期间工作小组审批，但这却是意味著首个被申诉及转回审评。「可能有具体电子产品弊端，所以一个项目可能尽可能有一次争论，」她在当年秋天从旧金山参加的一个年时会上坚称。

Christl 还说明，Samsung Bioepis 与默沙东的英利堪霉素生命体完全一致药剂也可能给予任职期间工作小组审批。但 Christl 的书面声明也意味著安进开发的艾伯维修茱（阿达木霉素）生命体完全一致药剂比如说能获取任职期间的委员时会的审批。鉴于 FDA 被禁止公开发表正在审评的审核，所以也许还有已呈交股票审核但尚未公开发表的其它依那西普生命体完全一致药剂 351(k)s 审核已经到达 FDA。

总编辑： 冯志华