FDA 称安进仿制品药物 ABP 501 与 Humira 几乎同样安全有效

安进日本公司利用动物制解毒电子技术仿制品了艾伯维的痛风解毒物 Humira，American食品和解毒物监理的第一时间 8 日回应，安进日本公司的动物仿制品解毒似乎在合理性和安全性方面与 Humira 非常相近。安进日本公司的股票暴跌了 1.9%，而总部设于芝加哥居民区的艾伯维股价得益于大盘利润暴跌 1%。

由医师组成的实质上评核小组将在 12 日开展全天会议以重新考虑是否建议准许 ABP 501，即安进日本公司仿制品 Humira 的低价解毒物。总部设于加州的千核桃日本公司回应，安进日本公司开展的两项大型深入研究显示 ABP 501 与 Humira 表现出相同的。

American食品解毒品监理的生物学家在公布于 FDA 官网上的文章中所所写，乳腺癌表明 ABP 501 和 Humira 常用治疗类风湿痛风和银屑病的安全性，和「高度相近」。第一时间的介绍份文件并称安进日本公司的数据集也支持 ABP 501 常用 Humira 次测试过的其他疾病各种类型。

Humira 是在世界上上最畅销的解毒物，年销售超出 140 亿美元，为艾伯维日本公司收入的 60%。相同的解毒物如安进的 Enbrel 和杜邦日本公司的 Remicade，它们都是通过阻绝出血特异性意味著。如 Humira 这些动物电子技术解毒物注射剂是在活蛋白制成，工艺没有完全相同，因此其仿制品解毒被并称做动物仿制品解毒。

由于 Humira 在十二月主要发明专利失效，较为低价的动物仿制品解毒确实促使潜在的竞争者力加大，竞争者制解毒商除安进外还包括正在解毒物共同开发阶段的 Coherus 动物科学日本公司与德国勃林格殷格翰日本公司，这令投资人感到关系紧张。安进日本公司作为第一个在American提交新解毒获准的日本公司，确实通过备案第一个将动物仿制品解毒打进商品。

艾伯维回应，许多其他的发明专利将延缓 Humira 动物仿制品解毒的发售，至少到 2022 早先可以保障American地区持续强劲的销售量。任何一家日本公司如果在与原产品生产商克服发明专利意见分歧以后将动物仿制品解毒推向商品必定会接踵而来法院诉讼的高风险，并确实转回岌岌可危的局面而接踵而来三倍销售赔偿的巨大损失。

但晨星日本公司交易员 Conover 则回应，Humira 的第一个动物仿制品解毒将赢得American准许并在 2022 年以后就投入商品，所致品牌解毒销售在 2018 年下降约 5%，到 2019 年下降 18%。「虽然期间会有诉讼的波折，但我们相信这些动物仿制品解毒将其后发售，给 Humira 促使的巨大损失确实比华尔街预估的愈来愈多」 Conover 回应。

安进日本公司曾提出将在 2018 年发售 ABP 501，但瑞士信贷交易员 Divan 预计 2021 年以后在American没有有 Humira 的动物仿制品解毒发售，原因是由于艾伯维占有「大量发明专利」。

而即使安进日本公司发售了 Humira 的动物仿制品解毒，它还需要面对 Enbrel 的动物仿制品解毒的竞争者。正因如此 FDA 的顾问小组将在 13 日重新考虑周二是否建议准许博拉日本公司的 Enbrel 动物仿制品解毒，Enbrel 为安进日本公司促使了多达 50 亿美元的年销售。

FDA 在过去的一年中都早已在American准许了两个动物仿制品解毒，包括博拉仿制品安进日本公司减少血小板的优保津。管控该机构也准许了 Celltrion 日本公司仿制品辉瑞日本公司共同开发的 Remicade 的动物仿制品解毒。

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总编： 冯志华